Megan Redshaw, J: D.
Un grupo de investigadores está cuestionando los primeros datos de los ensayos de Pfizer y BioNTech sobre su primera vacuna contra COVID-19 después de que un análisis forense revelara inconsistencias significativas entre los datos del informe provisional de seis meses de las compañías y las publicaciones escritas por los administradores del sitio de ensayos de Pfizer/BioNTech.
La documentación, un pre impreso, publicado el 4 de septiembre, mostró que los sujetos del ensayo, que recibieron la vacuna contra COVID-19 de Pfizer experimentaron un aumento de 3.7 veces en muertes cardiovasculares en comparación con los controles de placebo —una “señal de evento adverso significativo”, que Pfizer no reveló cuando la vacuna fue autorizada para uso de emergencia. Además, el análisis encontró numerosos casos en los que Pfizer/BioNTech atribuyeron las posibles muertes asociadas a la vacuna a otras causas y socavaron los datos de seguridad de la vacuna.
La “causa de muerte” del ensayo clínico no está respaldada por documentación
Los investigadores evaluaron los datos del ensayo clínico de fase dos/tres inicial de Pfizer en el que participaron 44,060 sujetos divididos equitativamente en dos grupos. Un grupo recibió una dosis de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer y el otro recibió un placebo. Como parte de su análisis, los investigadores revisaron los formularios de causa de muerte (CRF) de 38 personas del ensayo que murieron durante el período del estudio desde el 27 de julio de 2020 hasta el 13 de marzo de 2021, la fecha de finalización del ensayo clínico.
Ellos descubrieron que 14 de las 38 muertes (más de un tercio de los fallecidos) se debieron a eventos cardiovasculares, contabilizando una diferencia entre las 21 muertes en el grupo de vacunación en comparación con 17 muertes en el grupo de placebo. En numerosos casos, los investigadores encontraron que la documentación no respaldaba el diagnóstico de la causa de la muerte ni permitía descartar la posibilidad de un evento cardiovascular con una autopsia.
“En general, nuestra revisión de los CRF (formularios de causa de muerte) encontró que estos carecían de detalles y eran extremadamente difíciles de interpretar y desarrollar una buena cronología de los eventos”, escribieron los investigadores. “A menudo, la historia clínica previa al ensayo de un sujeto estaba ausente. También faltaban los resultados de la amplia gama de pruebas médicas realizadas en el examen previo al ensayo y en otras visitas programadas regularmente”.
Los resultados de las pruebas ausentes incluyeron hemogramas completos, pruebas metabólicas, pruebas de embarazo, pruebas de COVID-19, una lista completa de medicamentos activos y otras pruebas que habrían proporcionado claridad sobre la salud general de un sujeto. Aunque existen datos clínicos más detallados sobre los sujetos del ensayo, los investigadores dijeron que estos se están siendo ocultados. Dadas las limitaciones de lo que proporcionó Pfizer, los investigadores dijeron que la información en los formularios de causa de muerte a menudo era insuficiente para respaldar las conclusiones del investigador sobre la causa de la muerte.
Los investigadores también observaron comunicaciones frecuentes entre los médicos de Pfizer/BioNTech y el personal médico del sitio del ensayo sobre los CRF, algunos de los cuales tenían entre 400 y 900 páginas.
Pfizer utilizó fecha de corte de datos anterior al fin del ensayo y un grupo de control desclasificado sin ocultar
Según el análisis, Pfizer excluyó las 38 muertes de la información proporcionada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) durante su reunión de diciembre de 2020, donde su panel asesor de vacunas estaba considerando si autorizar la vacuna de Pfizer/BioNTech para uso de emergencia.
Cuando Pfizer/BioNTech presentó su solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA) el 20 de noviembre de 2020 a la FDA, la solicitud describía los resultados del ensayo clínico utilizando una fecha límite del 14 de noviembre de 2020, a pesar de que la fecha de finalización del ensayo era 13 de marzo de 2021. Los investigadores dijeron que al fijar una fecha límite anterior se ocultaron datos de mortalidad del ensayo clínico.
“Tanto los presentadores de Pfizer como el comité de la FDA no solicitaron ni revisaron las muertes que ocurrieron en los participantes del ensayo clínico después de la fecha de corte de datos. Como resultado, no detectaron un riesgo tres veces mayor de muerte cardiovascular con la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech”, dijo el cardiólogo Dr. Peter McCullough a The Epoch Times en un correo electrónico.
“Si la presentación de la FDA con diapositivas básicas hubiera presentado datos precisos y actualizados, la vacuna de Pfizer contra COVID-19 no debería haber sido aprobada por preocupaciones de seguridad”, añadió el cardiólogo.
Veinte semanas después del ensayo clínico, el 11 de diciembre de 2020, la vacuna contra COVID-19 de Pfizer recibió la Autorización de Uso de Emergencias (EUA) de la FDA y la agencia permitió a Pfizer revelar cuál era su grupo de control. La desclasificación se produjo cuando a los participantes del estudio se les dijo si recibieron una vacuna o un placebo, y a los sujetos del placebo se les permitió vacunarse. Todo menos algunos pocos recibieron la vacuna.
Todos los sujetos continuaron siendo monitoreados durante 24 meses y se informaron las muertes a Pfizer/BioNTech. Pfizer llamó el período entre el 11 de diciembre de 2020 y el 24 de enero de 2021, el “período de seguimiento abierto”, sin explicación, y el período desde el 25 de enero de 2021 hasta la fecha de finalización del juicio, 13 de marzo de 2021, como de fecha límite para el informe provisional de seis meses. Según el análisis, esto facilitó ocultar muertes potencialmente relacionadas con la vacuna.
Una comparación del número de muertes durante el período de estudio de 33 semanas no encontró diferencias considerables entre las muertes en los grupos vacunados versus los de placebo durante las primeras 20 semanas. Después de la semana 20, cuando a los participantes del grupo de placebo se les abrió los datos clasificados y se vacunaron, las muertes entre la cohorte restante no vacunada de este grupo disminuyeron y luego se estabilizaron, mientras que las muertes en los sujetos vacunados continuaron al mismo ritmo. Según el análisis, estas inconsistencias no fueron explicadas por Pfizer/BioNTech ni reportadas a la FDA.
Casos de muerte de grupos que recibieron placebo son utilizados para ocultar datos de ensayos
Los documentos obtenidos a través de la Ley de Libertad de Información (FOIA) muestran que 462 sujetos (pdf) en el grupo de placebo recibieron una dosis de la vacuna contra COVID-19 de Moderna, y las muertes reportadas se atribuyeron al grupo de control no vacunado, y el análisis identificó numerosos casos en los que Pfizer /BioNTech socavó posibles muertes relacionadas con las vacunas o utilizó términos complejos para oscurecer los datos de los ensayos.
Por ejemplo, un hombre de 65 años con antecedentes médicos de fibrosis pulmonar e hipertensión estaba en el grupo de placebo del ensayo. Recibió las dosis 1 y 2 del placebo el 30 de septiembre de 2020 y el 21 de octubre de 2020, respectivamente. Después de que Pfizer/BioNTech desclasificara y abriera el ensayo, el hombre recibió su primera dosis de la vacuna contra COVID-19 de Moderna el 23 de diciembre de 2020. Cinco días después, el 31 de diciembre de 2021, informó sobre síntomas de COVID-19 y fue ingresado en el hospital.
Mientras estaba hospitalizado, sufrió hipoxia y fue intubado. Los esfuerzos para tratarlo fracasaron y murió el 11 de enero de 2021. El informe provisional de seis meses de Pfizer enumera al sujeto como un “sujeto descontinuado” y clasificó la muerte como una muerte por placebo con COVID-19, como causa secundaria de muerte. Los investigadores dijeron que el sujeto debería haber sido suspendido por completo del ensayo clínico porque recibió una “vacuna contra COVID-19 que no era del estudio”.
Otro sujeto del ensayo, un hombre de 53 años con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica e “infarto de miocardio relacionado con el estrés”, murió repentinamente de un “paro cardiopulmonar” menos de dos meses después de recibir su segunda dosis de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer. Según el análisis, el monitor médico del lugar del ensayo enumeró la causa de la muerte como “paro cardiopulmonar relacionado con un infarto de miocardio”. Días después, Pfizer/BioNTech dijo al sitio del ensayo que no se podían ingresar múltiples causas de muerte en el CRD y solicitó que se eliminara “relacionado con el infarto de miocardio”.
Como el monitor médico no alteró la redacción de la entrada, Pfizer/BioNTech invalidó el lugar del ensayo y cambió la causa de la muerte a “paro cardiopulmonar”, omitiendo el “infarto de miocardio” como causa secundaria de muerte. Pfizer/BioNTech no explicó por qué un diagnóstico específico de un evento adverso grave se cambió posteriormente a algo indefinido.
Otro sujeto vacunado murió tres días después de recibir su primera dosis de la vacuna de Pfizer. El médico forense atribuyó la muerte a la progresión de la enfermedad aterosclerótica, y Pfizer enumeró la causa de la muerte en su informe provisional de seis meses como “aterosclerosis”.
Sin embargo, la aterosclerosis no se documentó en el formulario de causa de muerte (CRF) del sujeto como una comorbilidad del paciente, ni el CRF del sujeto incluyó la parte previa a la selección de comorbilidades que habría mostrado si el sujeto tenía antecedentes de aterosclerosis. Además, una autopsia habría confirmado si el sujeto murió a causa de aterosclerosis, pero los resultados de la autopsia no estaban disponibles. La muerte del sujeto se atribuyó a una enfermedad subyacente, sin embargo, los investigadores dijeron que “no hay base para atribuir la muerte del sujeto a aterosclerosis avanzada o concluir que la muerte no estaba relacionada con la vacuna” cuando el sujeto murió “dentro de uno o dos días” de la vacunación.
Otro sujeto murió 76 días después de recibir la primera dosis de placebo. La causa principal de muerte fue enumerada primero como diabetes mellitus según el historial médico del sujeto. Sin embargo, el diagnóstico fue revisado varias veces, a pesar de la “presencia de niveles muy altos de glucosa en sangre”, hasta que la neumonía por COVID-19 fue catalogada como la causa secundaria de muerte. Además, el sujeto era VIH positivo con una carga de ARN del VIH superior al límite aceptable para su inclusión en el ensayo.
“La FDA debería revisar estos datos de inmediato, además de los crecientes datos de seguridad y los manuscritos revisados por pares sobre lesiones, discapacidades y muertes por vacunas, y actuar rápidamente para eliminar todas las vacunas contra COVID-19 del mercado”, dijo el Dr. McCullough.
La FDA y Pfizer intentaron ocultar resultados de salud de los participantes del ensayo, dicen investigadores del documento pre impreso
Cuando Pfizer/BioNTech presentó su Autorización de Uso de Emergencia (EUA) en noviembre de 2020, la FDA no puso a disposición del público en general o de la comunidad médica la aplicación con datos clínicos en su sitio web para que la evaluaran hasta el 11 de diciembre de 2020. Aunque se publicó un artículo el 10 de diciembre de 2020, en The New England Journal of Medicine que revela los resultados provisionales del ensayo, este fue escrito por los administradores del sitio del ensayo, quienes estaban “íntimamente conscientes de los hallazgos del ensayo”, dijeron los investigadores.
Al año siguiente, en septiembre de 2021, después de que la vacuna Pfizer/BioNTech recibiera la EUA, los administradores del mismo sitio del ensayo publicaron otro artículo en The New England Journal of Medicine sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer durante seis meses.
Con el “conocimiento y aprobación” de la FDA, los investigadores del documento pre impreso dijeron que Pfizer y la FDA no tenían planes de divulgar los datos de los ensayos clínicos que formaron la base de la EUA para la vacuna Pfizer/BioNTech hasta en 75 años, incluidos los resultados de salud de 44,060 sujetos que participaron en el ensayo original. No fue hasta que Public Health and Medical Professionals for Transparency presentó una demanda FOIA para obtener los datos del ensayo clínico inicial involucrados en la concesión de licencia de la vacuna Comirnaty de Pfizer/BioNTech, que los datos estuvieron disponibles y se revelaron los problemas con el ensayo clínico inicial.
La publicación de los datos al sitio de Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia comenzó a principios de junio de 2022 y se proyecta que tardaría ocho meses en completarse. Han tardado mucho más de lo estimado y se siguen descargando documentos.
“Si no hubiera sido por el exitoso caso judicial interpuesto por la Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia, nadie fuera de las corporaciones Pfizer y BioNTech habría tenido la oportunidad de investigar los datos originales generados por este ensayo clínico y ninguna de las discrepancias reportadas aquí habría sido revelada”, agregaron los autores.
Los investigadores dijeron que su análisis proporciona evidencia de que la decisión de autorizar la vacuna Pfizer contra COVID-19 como un medio seguro y eficaz para controlar la pandemia no fue una “decisión informada basada en una evaluación imparcial, exhaustiva y transparente de la evidencia”.
A pesar de las señales de alerta temprana y otros eventos adversos reportados en la post-comercialización de las vacunas de ARNm, la vacuna de Pfizer no ha sido retirada del mercado y ha sido aprobada para los niños más pequeños del país. Como mínimo, los investigadores dijeron que esperaban que su análisis informe a los médicos y otros profesionales médicos sobre los peligros de las vacunas de ARNm, para que puedan asesorar mejor a sus pacientes sobre los riesgos personales en comparación con los beneficios de vacunarse. “Esto devolvería las decisiones de atención médica a las personas y a sus proveedores médicos, donde corresponde”.