La aprobación de la vacuna Comirnaty de Pfizer por parte de la FDA el 23 de agosto de 2021 fue motivo de celebración. Marcado como un punto de inflexión en la batalla contra el COVID19, el anuncio fue muy publicitado por la Administración Biden con la clara intención de extinguir la “indecisión ante las vacunas” y aumentar la aceptación.
President Biden says anyone who was waiting for an FDA-approved Covid vaccine should «go get your vaccination and get it today» El presidente Biden dice que cualquiera que esté esperando una vacuna contra el covid aprobada por la FDA debe «ir a vacunarse y recibirla hoy» cnn.it/3D3Q7ci
Se celebró como una causa de alivio nacional, y muchos estadounidenses llegaron a sus farmacias locales con la impresión, a través de la propaganda farmacéutica y del gobierno, de que estaban recibiendo una vacuna COVID aprobada por la FDA. Sin embargo, ese producto legalmente distinto, tal como lo conocemos, nunca existió. Y ahora sabemos, a través de Pfizer, que nunca existirá.
Comirnaty es un producto legalmente distinto de las inyecciones de autorización de uso de emergencia (EUA), y nunca ha llegado al mercado. Durante meses, ninguna vacuna de este tipo ha estado disponible. A aquellos que recibieron la(s) inyección(es) de Pfizer se les inyectó la versión de autorización de uso de emergencia (EUA) de las inyecciones.
Cuando se enfrentó originalmente a esta terrible experiencia, Pfizer calificó este problema como una pregunta de inventario que no tenía nada que ver con la distinción legal entre un producto EUA experimental y una vacuna aprobada por la FDA. Hasta hace unas semanas, esta era la declaración en el sitio web de los CDC a través de Pfizer:
“Pfizer received FDA BLA license on 8/23/2021 for its COVID-19 vaccine for use in individuals 16 and older (COMIRNATY). At that time, the FDA published a BLA package insert that included the approved new COVID-19 vaccine tradename COMIRNATY and listed 2 new NDCs (“Pfizer recibió la licencia BLA de la FDA el 23/8/2021 para su vacuna COVID-19 para uso en personas mayores de 16 años (COMIRNATY). En ese momento, la FDA publicó un prospecto BLA que incluía el nombre comercial COMIRNATY de la nueva vacuna COVID-19 aprobada y enumeraba 2 NDC nuevos (0069-1000-03, 0069-1000-02) and images of labels with the new tradename.) e imágenes de etiquetas con el nuevo nombre comercial.
En la actualidad, Pfizer no planea producir ningún producto con estas nuevas NDC y etiquetas en los próximos meses mientras el producto autorizado por la EUA todavía esté disponible y esté disponible para su distribución en EE. UU. Como tal, es posible que los CDC, AMA y los compendios de medicamentos no publiquen estos nuevos códigos hasta que Pfizer haya determinado cuándo se producirá el producto con las etiquetas BLA”.
En mayo, Pfizer su declaración para mencionar un producto Comirnaty con licencia de diciembre de 2021, al que se le otorgó una licencia cuatro meses después del comunicado de prensa de la FDA de agosto muy publicitado.
Y la semana pasada, Pfizer finalmente reconoció que su producto original con licencia nunca se distribuirá. En una actualización no reportada en el sitio web de los CDC, La agencia:
“Pfizer received initial FDA BLA license on 8/23/2021 for its COVID-19 vaccine for use in individuals 16 and older (COMIRNATY). At that time, the FDA published a BLA package insert that included the approved new COVID-19 vaccine tradename COMIRNATY and listed 2 new NDCs (“Pfizer recibió la licencia BLA inicial de la FDA el 23/8/2021 para su vacuna COVID-19 para uso en personas mayores de 16 años (COMIRNATY). En ese momento, la FDA publicó un prospecto BLA que incluía el nombre comercial COMIRNATY de la nueva vacuna COVID-19 aprobada y enumeraba 2 NDC nuevos (0069-1000-03, 0069-1000-02) and images of labels with the new tradename. ) e imágenes de etiquetas con el nuevo nombre comercial.These NDCs will not be manufacturedEstos NDC no se fabricarán. Only NDCs for the subsequently BLA approved tris-sucrose formulation will be producedSolo se producirán NDC para la formulación de tris-sacarosa aprobada posteriormente por BLA.” La distinción clave entre la formulación aprobada originalmente y la formulación de tris-sacarosa es que, según los fabricantes, esta última se puede mantener durante un período de tiempo mucho más prolongado fuera de un congelador ultrafrío. Estos congeladores cuestan más de $ 10,000 por pieza y cada unidad usa tanta energía por día como un hogar estadounidense promedio. El almacenamiento inadecuado puederender the mRNA unstablehacer que el ARNm sea inestable. .En particular, los ensayos clínicos para la inyección de Pfizer se realizaron sin el ingrediente tris-sacarosa modificado. Dada la naturaleza partidista de Pfizer, los medios corporativos, las burocracias gubernamentales de salud y la falta de experiencia de su corresponsal en esta área, no está claro si esto es significativo.