Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Estimado Dr. Raine,
RE: Urgente informe preliminar de los datos de la tarjeta amarilla hasta 26 º de mayo de 2021 Como director de Evidence-based Medicine Consultancy Ltd y EbMC Squared CiC, soy escrito a compartir con ustedes este informe preliminar urgente en los datos Yellow Card hasta 26 º de mayo 2021. Tenga en cuenta que EbMC Squared CiC es una empresa de interés comunitario que lleva a cabo investigación ordenada por el público y financiada por donaciones públicas. No tenemos conflictos de interés y no participar en trabajos financiados por la industria.
La MHRA describe el propósito de su sistema de tarjeta amarilla como proporcionar «una advertencia temprana que la seguridad de un medicamento o un dispositivo médico puede requerir una mayor investigación. Es importante para personas para informar problemas experimentados con medicamentos o dispositivos médicos, ya que estos se utilizan para identificar problemas de los que es posible que no se conocieran anteriormente «. 1 Además, la MHRA reconoce que las condiciones en las que se estudian los medicamentos en los ensayos clínicos no reflejan cómo se utilizarán los medicamentos en los hospitales o en la práctica clínica una vez que se implementen. Esto significa que algunas reacciones adversas a los medicamentos “pueden no aparecer hasta que un gran número de personas han recibido el medicamento «.
Las vacunas Covid-19 se lanzaron en el Reino Unido el 8 de diciembre de 2020. A partir del 6 de mayo 2021 casi 39 millones de personas han recibido su primera dosis de la vacuna Covid-19, y 24 millones de ambas dosis. Se han acumulado suficientes datos para obtener una buena descripción general de los 1 https://yellowcard.mhra.gov.uk/the-yellow-card-scheme/
Las reacciones a medicamentos (RAM). Por tanto, quisiera llamar su atención sobre el elevado número de Muertes atribuidas a la vacuna covid-19 y reacciones adversas que se han informado a través del sistema de tarjeta amarilla entre los 4 º de enero de 2021 y el 26 º de mayo de 2021. En total, 1.253 muertes y 888,196 ADR (256,224 informes individuales) fueron reportados durante este período.
Para facilitar una mejor comprensión clínica de la naturaleza de los eventos adversos que ocurren, principalmente para informar a los médicos de primera línea, hemos buscado en los informes de la tarjeta amarilla utilizando palabras clave específicas de patología para agrupar los datos de acuerdo con las siguientes cinco amplias, clínicamente categorías relevantes:
- RAMs hemorrágicas, coagulantes e isquémicas
- RAM del sistema inmunológico
- ADR de ‘dolor’
- RAM neurológicas
- ADR que involucran pérdida de la vista, el oído, el habla o el olfato
- RAM durante el embarazo
Después de ejecutar cada búsqueda, ingresamos los resultados en una hoja de cálculo de Excel, excluyendo los ADR que eran claramente irrelevantes o aparecían por duplicado. Estas hojas de cálculo se utilizarán en el futuro para facilitar el seguimiento semanal de los datos de la tarjeta amarilla. Reconocemos que las palabras clave pueden necesitar expandiéndose para capturar los ADR relevantes de la categoría que pueden haberse pasado por alto en este ADR preliminar alcance y análisis.
- Reacciones farmacológicas adversas hemorrágicas, coagulantes e isquémicas (tabla 1)
Usamos los siguientes TÉRMINOS DE BÚSQUEDA para identificar reacciones adversas hemorrágicas, coagulantes e isquémicas: sangrado, hemo *, trombo *, émbolos *, coagulación *, muerte, isquema *, infarto *, angina, ictus, cerebrovascular, CVA.
Se incluyó el término «muerte» en este grupo de búsqueda, ya que este término representó muchos informes muertes (438) sin detalles específicos. Dado el gran número de víctimas mortales sin una causa de muerte, consideramos que las reacciones adversas notificadas de esta manera, en particular como ‘muerte súbita’, es más probable que se produzca por episodios hemorrágicos, tromboembólicos o isquémicos. Dado la gravedad de esta ADR, consideramos justificado hacerlo en espera de una Libertad de Solicitud de información (FOI) para esclarecer la causa de muerte en estas 438 personas.
Con estos términos de búsqueda, se identificaron 13,766 reacciones adversas hemorrágicas, coagulantes e isquémicas: 856 de que fueron fatales. Informes gubernamentales han destacado la aparición de seno venoso cerebral trombosis, al parecer, que representan el 24 muertes y 226 reacciones adversas a los 26 º de mayo de 2021.
Sin embargo, nuestro análisis indica que las reacciones adversas tromboembólicas se han notificado en casi todos los vena y arteria, incluidos los vasos grandes como la aorta, y en todos los órganos, incluidas otras partes del cerebro, los pulmones, el corazón, el bazo, los riñones, los ovarios y el hígado, con riesgos para la vida y que cambian la vida. Consecuencias. Las categorías de tarjetas amarillas más comunes afectadas por este tipo de ADR fueron: el sistema nervioso (152 muertes, principalmente por hemorragias y coágulos cerebrales), respiratorio (con 103 muertes, principalmente por tromboembolismo pulmonar) y categorías cardíacas (81 muertes).
- Reacciones adversas a los medicamentos del sistema inmunológico (infección, inflamación,
Autoinmune, alérgico) (Tabla 2)
Usamos los siguientes TÉRMINOS DE BÚSQUEDA para identificar las RAM del sistema inmunológico: INFECCIÓN (categoría),
TRASTORNOS INMUNITARIOS (categoría), -itis; inmun, esclerosis múltiple, lupus, miastenia, pernicioso,
diabetes, Addison, enfermedad de Crohn, celíacos, graves, alopecia, amiloidosis, antifosfolípidos,
angioedema, enfermedad de Behcet, penfigoide, psoriasis, aplasia, sarcoidosis, esclerodermia,
trombocitopenia, vitiligo, Miller Fisher, Guillain-Barre; alergia *, urticaria, erupción cutánea, eczema,
asma
Para el 26 º de mayo, un total de 54,870 reacciones adversas y 171 muertes cayó en esta categoría, que comprendía la segunda causa más común de muertes posvacunación después de ‘Sangrado, coagulación y RAM isquémicas ». Sin embargo, solo se informaron 4 muertes asociadas con la tarjeta amarilla. Categoría ‘TRASTORNOS INMUNITARIOS’, con la mayoría (141 muertes asociadas con 19,474 RAM) notificados en la categoría ‘INFECCIONES’. Entre 1.187 personas para las que después de la vacunación. Se informó la infección por COVID, hubo 72 muertes (6% de las reacciones adversas de infección por COVID notificadas). Muchas reacciones adversas de la categoría ‘INFECCIÓN’ indicaron la reactivación de virus latentes, incluyendo herpes zóster o culebrilla (1827 reacciones adversas), herpes simple (943 reacciones adversas, 1 mortal) y rabia (1 RAM fatal) infecciones. Esto sugiere fuertemente un compromiso inmunológico inducido por la vacuna.
La parálisis de Bell, también asociada con la reactivación del virus latente, se informa en las RAM neurológicas sección de este informe (D). También sugestiva de inmunodepresión inducida por la vacuna fue la alta número de enfermedades inmunomediadas notificadas, incluido el síndrome de Guillain-Barré (280 RAM,6 muertes), enfermedad de Crohn y colitis no infecciosa (231 RAM, 2 muertes) y esclerosis múltiple (113 ADR).
Las respuestas alérgicas a las vacunas comprendieron 25.270 reacciones adversas notificadas, con 4 muertes ocurridas entre 1.001 personas que experimentan reacciones anafilácticas.
- Reacciones adversas a los medicamentos ‘dolor’
Usamos los siguientes TÉRMINOS DE BÚSQUEDA para identificar las reacciones adversas al dolor : dolor, -algia .
Las reacciones adversas por dolor representaron al menos 157.579 reacciones adversas (18%) en total. Un gran número de estos fueron
artralgias (dolores en las articulaciones – 24,902 RAM) y mialgias (dolores musculares – 31,168 RAM), que incluyen
fibromialgia (270 ADR), una afección a largo plazo que causa dolor en todo el cuerpo. Entre
Trastornos congénitos (generalmente condiciones presentes desde el nacimiento) hubo 11 informes de paroxística
Trastorno de dolor extremo (PEPD), que es una enfermedad hereditaria extremadamente rara causada por un
mutación que conduce a la disfunción de los canales de sodio dependientes de voltaje. La cabeza era lo mas
lugar común para el dolor, pero dolor abdominal, dolor ocular, dolor en el pecho, dolor en las extremidades y
en cualquier otro lugar donde se pueda imaginar el dolor. Los dolores de cabeza se informaron más de
90.000 veces y se asociaron con la muerte en cuatro personas (excluyendo las muertes informadas como
por otras causas, que también pueden haber involucrado dolor de cabeza).
- Reacciones farmacológicas adversas neurológicas
Además de examinar las RAM en la categoría TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO, utilizamos la
siguiendo los TÉRMINOS DE BÚSQUEDA para identificar ADRS neurológicas que involucran específicamente parálisis,
degeneración neurológica y reacciones adversas convulsivas como sigue : (parálisis), parálisis, paresia,
neuropatía, incontinencia, Guillain-Barre, Miller Fisher, esclerosis múltiple; (neurodegeneración)
encefalopatía, demencia, ataxia, atrofia muscular espinal, delirio, Parkinson; (embargo),
convulsiones, convulsiones, convulsiones, -lepsia
El veintiuno por ciento (185.474) de las reacciones adversas se clasificaron como trastornos del sistema nervioso en el
Sistema de tarjeta amarilla. Se observó una amplia variedad de reacciones adversas neurológicas, incluidas 1.992 reacciones adversas
que involucran convulsiones y 2.357 reacciones adversas que involucran alguna forma de parálisis, incluida la parálisis de Bell (626
ADR). Otras reacciones adversas que involucran encefalopatía (18), demencia (33), ataxia (34), espina dorsal
atrofia (1), Parkinson (18) y delirio (504) pueden reflejar enfermedades neurodegenerativas posvacunación
patología.
La mayoría de las muertes asociadas con reacciones adversas al sistema nervioso se produjeron como resultado de
hemorragias del sistema nervioso: 127 muertes de las 186 muertes reportadas como nerviosas
Muertes del sistema. Estos 127 se han contado en el grupo A (sangrado, coagulación e isquemia
ADR).
Se necesita más información para determinar el alcance de la morbilidad asociada con este
categoría alarmantemente grande de ADR. Acceso a la base de datos completa de Yellow Card y consulta con
Se necesitan con urgencia especialistas clínicos, junto con el seguimiento de estos informes.
- Reacciones adversas a los medicamentos que impliquen pérdida de la vista, audición, habla o
oler
Usamos los siguientes TÉRMINOS DE BÚSQUEDA : habla, gusto, olfato, olfativo, ciego, visual, visual,
visión, sordera, audición.
Hubo 4771 informes de discapacidad visual, incluida la ceguera, 130 informes de habla
deterioro, 4,108 informes de deterioro del gusto, 354 informes de deterioro olfativo y 704
informes de discapacidad auditiva.
- Reacciones farmacológicas adversas durante el embarazo
Dado que las mujeres embarazadas vacunadas constituyen una pequeña proporción de las vacunadas
la población en el Reino Unido hasta 26 º de mayo de 2021, parece que hay un alto número de RAM Embarazo
(307 RAM), incluida una muerte materna, 12 mortinatos (reportados como 6 mortinatos y 6 fetos
muertes, pero solo 3 enumeradas como fatales (?)), una muerte de recién nacido después de un parto prematuro y 150
abortos espontáneos. Hemos presentado una solicitud de FOI sobre la causa de la muerte materna.
y analizaremos el embarazo y las RAM congénitas con más detalle en nuestro próximo informe.
Limitaciones de este informe rápido
Este informe no es exhaustivo y el análisis de los datos de la tarjeta amarilla está en curso. El proceso de
La definición de los términos de búsqueda fue iterativa y confiamos en que proporcione una base para la discusión entre
médicos y científicos. No hemos comparado las frecuencias de ADR entre diferentes
vacunas; Sin embargo, nuestra impresión es que las reacciones adversas no se limitaron a ninguna marca de vacuna en particular.
(AstraZenenca, Pfizer y Moderna) o tipo (ARNm y ADN) que se utilizan actualmente en el Reino Unido. ADR del Reino Unido
datos reflejados en la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud
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Basado en evidencia
Consultoría
Medicamento
Limitado
La
(www.Vigiaccess.org). En este último, la mayoría de las reacciones adversas notificadas hasta la fecha (941.774 y 5.474
muertes) han ocurrido entre personas de 18 a 44 años y de 45 a 64 años de edad.
categorías (38% y 35%, respectivamente); la gran mayoría (72%) de las reacciones adversas notificadas se han producido
entre las mujeres. Desafortunadamente, no hemos podido examinar los datos de la tarjeta amarilla del Reino Unido.
según edad y sexo debido a la falta de disponibilidad de datos.
Somos conscientes de las limitaciones de los datos de farmacovigilancia y comprendemos que la información sobre
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas no deben interpretarse en el sentido de que el medicamento en
La pregunta generalmente causa el efecto observado o no es seguro de usar. Compartimos este preliminar
informe debido a la urgente necesidad de comunicar información que debe conducir al cese de la
implementación de la vacunación mientras se realiza una investigación completa. Según el reciente artículo de
Seneff y Nigh (1), las posibles patologías agudas y a largo plazo incluyen:
- Cebado patógeno, enfermedad inflamatoria multisistémica y autoinmunidad
- Reacciones alérgicas y anafilaxia
- Mejora dependiente de anticuerpos
- Activación de infecciones virales latentes
- Neurodegeneración y enfermedades priónicas
- Aparición de nuevas variantes de SARSCoV2
- Integración del gen de la proteína espiga en el ADN humano
La naturaleza y variedad de las ADR notificadas al Sistema de Tarjeta Amarilla son consistentes con la
patologías potenciales descritas en este artículo y respaldadas por otros artículos científicos recientes sobre
Daños inducidos por la vacuna, que están mediados a través del producto proteico del pico de la vacuna (2,3). Es
Ahora es evidente que estos productos en el torrente sanguíneo son tóxicos para los humanos. Una parada inmediata para
Se requiere el programa de vacunación mientras se realiza un análisis de seguridad completo e independiente.
emprendido para investigar el alcance total de los daños, que los datos de la tarjeta amarilla del Reino Unido sugieren
incluyen tromboembolismo, enfermedad inflamatoria multisistémica, inmunosupresión,
autoinmunidad y anafilaxia, así como mejoramiento dependiente de anticuerpos (ADE).
Debido a la necesidad de rapidez, no hemos detallado todas las ADR en este informe preliminar. La
Los datos existentes de la tarjeta amarilla que cubren poco menos de un período de cinco meses indican que
La morbilidad y mortalidad asociadas con las vacunas COVID-19 no tiene precedentes.
Se requieren datos específicos de edad y sexo, así como el tiempo desde la vacunación, para promover nuestra
análisis de estos datos y hemos enviado solicitudes de libertad de información (FOIR) a la MHRA
a este respecto. Además, se requiere una evaluación y un debate urgentes por expertos independientes para evaluar si
las nuevas vacunas pueden estar causando mutaciones genéticas entre los receptores, como sugiere el
aparición de trastornos genéticos generalmente extremadamente raros, como dolor extremo paroxístico
Trastorno (PEPD). Además de los 11 casos de PEPD en el sistema de Tarjeta Amarilla, hay
Actualmente 12 informes de esta condición extremadamente rara en la base de datos Vigiaccess.org de la OMS y
10 en la base de datos de farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EUDRA). ¿Son estos ADR
¿Ocurre en bebés de mujeres embarazadas vacunadas o de manera espuria entre adultos vacunados? Esto
pregunta necesita atención urgente.
Como se sabe que los datos de farmacovigilancia se notifican sustancialmente por debajo de lo esperado, recomendamos que
la MHRA publica urgentemente estos datos de ADR y ayuda a las personas con sus informes de ADR, para
Facilitar el esclarecimiento y aclaración completos de la magnitud del problema.
La MHRA ahora tiene evidencia más que suficiente en el sistema de Tarjeta Amarilla para declarar la
Las vacunas COVID-19 no son seguras para su uso en humanos. Se debe hacer una preparación para escalar
esfuerzos humanitarios para ayudar a los perjudicados por las vacunas COVID-19 y para anticipar y
mejorar los efectos a medio y largo plazo. Como mecanismo de daño de las vacunas
parece ser similar al propio COVID-19, esto incluye la participación con numerosos
médicos y científicos con experiencia en el tratamiento exitoso de COVID-19.
Hay al menos 3 preguntas urgentes que deben ser respondidas por la MHRA:
1 ¿Cuántas personas han muerto en los 28 días posteriores a la vacunación?
2 ¿Cuántas personas han sido hospitalizadas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación?
3 ¿Cuántas personas han quedado discapacitadas por la vacunación?
EbMC Squared CiC permanece a su servicio para ayudarlo con un análisis más detallado. Solicitamos amablemente completo
acceso a la base de datos de la Tarjeta Amarilla con efecto inmediato para permitir una completa,
evaluación independiente y precisa de los datos de la tarjeta amarilla, que se llevará a cabo en
colaboración con expertos clínicos.
Tuyo sinceramente,
Dra. Tess Lawrie (MBBCh, PhD)
Director, Consultoría de Medicina basada en Evidencia Ltd y EbMC Squared CiC
Bath, Reino Unido
Referencias
- Seneff S, Nigh G. ¿Peor que la enfermedad? Revisión de algunas posibles consecuencias no deseadas de
las vacunas de ARNm contra COVID-19. Revista Internacional de Teoría, Práctica y
Investigar. 2021; 2 (1): 402-43.
- Kowarz E, Krutzke L, Reis J, Bracharz S, Kochanek S, Marschalek R. “Covid-19 inducido por vacunas
Síndrome de mimetismo ”: las reacciones en forma de splica dentro del marco de lectura abierto del pico del SARS-CoV-2 dan como resultado
proteína de pico varienat que puede causar eventos tromboembólicos en pacientes inmunizados con vector-
vacunas a base de. Plaza de la Investigación. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-558954/v1.
- Ogata AF, Cheng CA, Desjardins M, Senussi Y, Sherman AC, Powell M, et al. Circulación del SARS-CoV-
2 antígeno de la vacuna detectado en el plasma de los receptores de la vacuna ARNm-1273. Infeccioso clínico
Enfermedades https://doi.org/10.1093/cid/ciab465.
Tabla 1. El sangrado, coagulación e isquémicos reacciones adversas (hasta 26 º de mayo de 2021 – Semana 18)
CATEGORÍA DE TARJETA AMARILLA
BUSCAR:
muerte
BUSCAR:
Hemorragia, sangrado,
hemo
BÚSQUEDA: ischaem, infarto,
angina, accidente cerebrovascular,
cerebrovascular, CVA
BÚSQUEDA: Thrombo,
émbolos, coagulación
Total semana 18
Todos los ADR
(muertes)
Todos los ADR
(muertes)
Todos los ADR
(muertes)
Todos los ADR
(muertes)
Todos los ADRS (muertes)
Trastornos de la sangre
42 (1)
11
930 (8)
983 (9)
Trastornos cardiacos
7 (4)
654 (73)
20 (4)
681 (81)
Trastornos congénitos
3
1
4
Trastornos del oído
14
14
Desordenes endocrinos
10
1
11
Trastornos oculares
239
8
dieciséis
263
Desórdenes gastrointestinales
482 (4)
37 (4)
35 (1)
554 (9)
Trastornos generales
438 (438)
47
1
486 (438)
Trastornos hepáticos
2
3 (1)
78 (4)
83 (5)
Trastornos del sistema inmunológico
6
6
Infecciones
1
1
2
Lesiones
20 (1)
2
2
24 (1)
Investigaciones
12
157
169
Trastornos de músculos y tejidos
5
5
Neoplasias
1
3
4
Trastornos del sistema nervioso
361 (64)
17.30 (59)
342 (29)
2433 (152)
Condiciones del embarazo
8 (8) 2
37
43 (8)
Trastornos renales y urinarios
59 (1)
11
10
80 (1)
Trastornos reproductivos y mamarios
2802
2
2804
Desórdenes respiratorios
138 (1)
12 (1)
1365 (101)
1515 (103)
Trastornos de la piel
55
55
Procedimientos médicos y quirúrgicos
4
4
Trastornos vasculares
777 (4)
64 (2)
2702 (43)
3543 (49)
Gran total
(444)
5083 (80)
2532 (140)
5707 (190)
13766 (856 muertes)
2 1 muerte materna, 1 muerte neonatal, 6 mortinatos
Tabla 2. Sistema Inmune Las reacciones adversas a medicamentos (hasta 26 º de mayo de 2021 – Semana 18)
CATEGORÍA DE TARJETA AMARILLA
BÚSQUEDA: inflamación (-itis),
infección, infecciones (categoría)
BÚSQUEDA: 3 Inmun (término),
sistema inmunológico (categoría)
BÚSQUEDA: alergia, 4 asma,
eccema , urticaria, erupción
Total semana 18
Todas las ADR (muertes)
Todas las ADR (muertes)
Todas las ADR (muertes)
Todas las ADR (muertes)
Trastornos de la sangre
123
253
376 (4)
Trastornos cardiacos
131 (2)
1
132 (2)
Trastornos congénitos
2
2
4
Trastornos del oído
12
1
13
Desordenes endocrinos
21
12
33
Trastornos oculares
178
6
46
230
Desórdenes gastrointestinales
611 (3)
110
721 (3)
Trastornos generales
942
92
1034
Trastornos hepáticos
49 (1)
6
55 (1)
Trastornos del sistema inmunológico
3150 (4)
3414 (4)
Infecciones
19472 (141)
19472 (141)
Lesiones
25
25
Investigaciones
1
24
2
27
Desordenes metabólicos
165 (1)
165 (1)
Trastornos de músculos y tejidos
1503
51
1554
Trastornos del sistema nervioso
201
472 (7)
673 (7)
Condiciones del embarazo
10
10
Trastornos renales y urinarios
41 (1)
41 (1)
Trastornos reproductivos y mamarios
19
5 (1)
24 (1)
Desórdenes respiratorios
69 (2)
4
46
119 (2)
Trastornos de la piel
470
1041
25.077 (1)
26588 (1)
Procedimientos médicos y quirúrgicos
2
1
3
Trastornos vasculares
419 (3)
2
421 (3)
Gran total
24289 (153)
5312 (16)
25270 (2)
54870 (171 muertes)
3 esclerosis múltiple, lupus, miastenia, perniciosa, diabetes, Addison, enfermedad de Crohn, celíaca, Graves, alopecia, amiloidosis, antifosfolípido, angioedema, enfermedad de Behcet, penfigoide, psoriasis, aplasia, sarcoidosis,
esclerodermia, trombocitopenia, vitiligo, Miller Fisher, Guillain Barre
4 1265 respuestas alérgicas se incluyeron en la categoría de ‘TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNITARIO’ de la tarjeta amarilla y no se incluyen en esta columna; se incluyeron 1001 reacciones adversas anafilácticas con 4 muertes asociadas.