El 30 de enero de 2025, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), reunido en su octava sala, dictó sentencia en el asunto C-586/23 P, en el que se oponía a la Comisión Europea el médico italiano Giovanni Frajese . Esta sentencia, que se produce en el contexto de las autorizaciones de comercialización (AC) de las vacunas Spikevax (Moderna) y Comirnaty (Pfizer/BioNTech), plantea cuestiones cruciales sobre las obligaciones de los médicos , la necesidad de una prescripción médica para estas vacunas y su libertad para prescribirlas o desaconsejarlas . Dado que la pandemia de COVID-19 ha marcado un punto de inflexión en la gestión de la salud pública europea, esta decisión aporta valiosas aclaraciones jurídicas, al tiempo que revela los límites de las acciones individuales contra los actos reglamentarios de la UE. Este artículo revisa el contexto del caso, analiza los puntos clave de la sentencia y explora sus consecuencias, en particular para los médicos.
Antecedentes del caso: un médico ante las autorizaciones de comercialización de vacunas
En diciembre de 2022, Giovanni Frajese, médico residente en Roma, interpuso un recurso de anulación ante el Tribunal General de la Unión Europea contra dos decisiones de la Comisión Europea de octubre de 2022. Dichas decisiones, C(2022) 7163 y C(2022) 7342, concedieron autorizaciones de comercialización definitivas a las vacunas Spikevax y Comirnaty , en sustitución de las autorizaciones condicionales concedidas en 2020 y 2021 en el marco de un procedimiento acelerado relacionado con la urgencia de la pandemia. Estas autorizaciones de comercialización, concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, permiten a las empresas farmacéuticas Moderna y BioNTech comercializar sus vacunas en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Frajese, como médico, consideró que estas decisiones afectaban directamente su ejercicio profesional. Argumentó que la comercialización de estas vacunas creaba una obligación para los médicos vacunadores de evaluar su seguridad y eficacia, exponiéndolos a una posible responsabilidad en caso de que se produjeran efectos adversos en sus pacientes. Por ello, solicitó la anulación de estas decisiones, argumentando que vulneraban sus derechos y su posición jurídica.
En julio de 2023, el Tribunal General de la UE desestimó su recurso por considerarlo inadmisible por falta de interés en ejercitar la acción y de legitimación activa. Frajese recurrió entonces al TJUE invocando varios motivos, entre ellos la vulneración de las normas sobre independencia judicial, errores de procedimiento, falta de motivación y vulneración de su derecho a la tutela judicial efectiva. El Tribunal examinó estas alegaciones y dictó sentencia el 30 de enero de 2025, confirmando la decisión del Tribunal General.
Puntos clave de la sentencia
- Inadmisibilidad del recurso: falta de interés y de legitimación activa
El TJUE confirmó que Vianni Frajese no tenía ni interés ni legitimación activa para impugnar las decisiones de la Comisión. Según el artículo 263, párrafo cuarto, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), una persona física o jurídica sólo puede impugnar un acto de la Unión del que no sea destinataria si dicho acto la afecta directa e individualmente o, en el caso de un acto reglamentario, si la afecta directamente sin que sean necesarias medidas nacionales de ejecución.- Interés en ejercitar la acción: El Tribunal ha determinado que la anulación de las autorizaciones de comercialización no conferiría ninguna ventaja jurídica a Frajese. Las decisiones impugnadas se dirigen exclusivamente a Moderna y BioNTech y no imponen ninguna obligación a los médicos de prescribir o administrar dichas vacunas. La posible responsabilidad de Frajese frente a sus pacientes dependería de las decisiones individuales de su práctica y no de las autorizaciones de comercialización en sí.
- Locus standi : Frajese no se ve afectado directamente , ya que las decisiones no modifican su posición jurídica de forma automática o inmediata. Además, no se ve afectado individualmente, ya que su condición de médico vacunador no lo distingue suficientemente de cualquier otro profesional de la salud.
- Independencia de los jueces: un debate que el Tribunal de Justicia ha dejado de lado. Frajese
ha intentado cuestionar la imparcialidad del Tribunal, argumentando que el Juez Ponente, que había trabajado en la Comisión durante más de 20 años antes de 2019, podría ser parcial. El TJUE ha rechazado esta alegación, considerando que no se había aportado ninguna prueba concreta de parcialidad y que Frajese no había seguido el procedimiento de impugnación previsto en el Estatuto del Tribunal. - Un punto destacable de la sentencia se refiere a los anexos de las decisiones impugnadas, que establecen que la administración de las vacunas Spikevax y Comirnaty requiere prescripción médica . Esto significa que, a diferencia de algunos medicamentos que se venden sin receta, estas vacunas no pueden administrarse sin la intervención de un médico autorizado . Esta exigencia, recordada por el Tribunal, inscribe su utilización en el contexto de una relación médico-paciente , en la que el profesional sanitario conserva un papel central .
- Libertad de los médicos: no hay obligación de prescribir
El TJUE ha establecido claramente que las AC no imponen a los médicos ninguna obligación de prescribir o administrar estas vacunas . El Tribunal General, cuyas conclusiones son validadas por el Tribunal, subrayó que si un médico como Frajese duda de la seguridad o la eficacia de las vacunas, sigue siendo libre de no recomendarlas o administrarlas. Esta libertad se afirma tanto más cuanto que la responsabilidad de evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas recae en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y no en los médicos individuales. Este es un punto crucial en la medida en que podemos preguntarnos si las agencias sanitarias y los políticos que tomaron las decisiones tenían toda la información disponible. Parece que los contratos no fueron solicitados y, si lo fueron, se mostraron redactados, impidiendo así que los reguladores y los políticos hicieran su trabajo. ¿Cómo podemos justificar una decisión así sin tener toda la información? Sobre este punto, Frédéric Baldan y los otros 1000 demandantes que han presentado denuncias penales contra Ursula von der Leyen, Pfizer y Albert Bourla son más que claros:“ Tenemos los contratos y lo que hay en ellos me hace decir
que es peor de lo que pensábamos ”. - Tutela judicial efectiva
Frajese alegó que la desestimación de su recurso le privó de la tutela judicial efectiva, en violación del artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE. El Tribunal refutó este argumento, recordando que los ciudadanos pueden impugnar las medidas nacionales relacionadas con los actos de la UE ante los tribunales nacionales, que a su vez pueden remitir el asunto al TJUE para que éste resuelva con carácter prejudicial (artículo 267 del TFUE). Por tanto, el sistema judicial de la UE ofrece una alternativa, aunque dependa de la discreción de los jueces nacionales.
Consecuencias para los médicos: prescripción, libertad y responsabilidad
La sentencia del TJUE tiene implicaciones directas para los médicos europeos , en particular en tres aspectos: la necesidad de prescripción médica, su libertad de elección y su posible responsabilidad.
- ¿Era necesaria una receta médica para las vacunas contra la COVID-19?
Sí, la sentencia confirma que las vacunas Spikevax y Comirnaty requieren una receta médica, tal y como se estipula en los anexos de las decisiones de la Comisión. Esta exigencia, que se deriva del marco reglamentario europeo, distingue a estas vacunas de los productos sanitarios disponibles sin receta médica. Refleja su condición de medicamentos sujetos a un estricto seguimiento, en particular en el contexto pospandémico, en el que su uso ha sido masivo. Para los médicos, esto significa que son los guardianes del acceso a estas vacunas, un papel que refuerza su autoridad profesional, pero también su responsabilidad a la hora de evaluar las necesidades individuales de los pacientes. - ¿Pueden los médicos negarse a prescribir o administrar estas vacunas? Absolutamente . La sentencia subraya que las autorizaciones de comercialización no implican ninguna obligación para los médicos de prescribir o administrar vacunas. Esta libertad es crucial: un médico puede, en conciencia y sobre la base de su experiencia, optar por no recomendar Spikevax o Comirnaty a un paciente, por ejemplo, en caso de dudas sobre su pertinencia o contraindicaciones específicas. El Tribunal precisa que esta decisión no compromete su responsabilidad jurídica únicamente a causa de las autorizaciones de comercialización, ya que éstas no les imponen nada directamente. Por lo tanto, los médicos conservan un margen de maniobra significativo en su práctica, en consonancia con su deber ético de proteger la salud de sus pacientes.
- Impacto en la responsabilidad de los médicos
La sentencia aclara que la posible responsabilidad de un médico no surge de las decisiones de la EMA , sino de las circunstancias específicas relacionadas con el tratamiento de cada paciente . Por ejemplo, si se produce una reacción adversa tras la administración de una vacuna, la responsabilidad de Frajese o de otro médico dependería de su propio acto de prescripción o administración, y no de la mera existencia de las vacunas en el mercado. El Tribunal insiste en que la EMA , y no los médicos individuales, es responsable de verificar la seguridad y eficacia de las vacunas antes de que sean autorizadas . Esto libera a los profesionales de la obligación de evaluar de forma independiente los datos científicos globales, limitándose su papel a la aplicación clínica en el contexto de su relación con el paciente.
Reflexiones más amplias: cómo equilibrar la salud pública y los derechos individuales
Esta sentencia pone de relieve un delicado equilibrio entre la regulación centralizada de la salud pública a nivel europeo y la libertad de los profesionales sanitarios. Por un lado, el procedimiento centralizado de autorización de comercialización garantiza la armonización de las normas de seguridad y el acceso a las vacunas en la UE, una cuestión clave durante la crisis de la COVID-19. Por otro lado, el reconocimiento de la libertad de los médicos de no prescribir estas vacunas preserva su autonomía profesional y su derecho a juzgar caso por caso, de conformidad con los principios éticos médicos.
Para los médicos como Frajese, esta decisión puede resultar frustrante, ya que limita su capacidad de impugnar directamente las leyes de la UE. Sin embargo, reafirma que su poder de acción reside en su práctica diaria y en los recursos a nivel nacional, donde pueden invocar posibles irregularidades en las leyes europeas a través de los tribunales locales.
La sentencia del TJUE de 30 de enero de 2025 en el caso Frajese contra la Comisión cierra un capítulo jurídico relacionado con las vacunas contra la COVID-19, al tiempo que abre perspectivas sobre el papel de los médicos en un sistema sanitario europeo integrado. Sí, se exigía una receta para administrar Spikevax y Comirnaty, lo que situaba a los médicos en el centro del proceso. Sí, podían negarse a prescribirlas, preservando su libertad profesional. Esta decisión, aunque técnica, es un recordatorio de que la medicina sigue siendo una práctica humana, en la que la ciencia, la reglamentación y la ética se encuentran en cada consulta. Para los médicos europeos, ofrece una aclaración bienvenida: su responsabilidad es individual, no está dictada por Bruselas .
Sin embargo, aún existen dos dudas sobre la información contenida en los contratos de vacunas:
- ¿Ha obtenido la EMA, en su calidad de regulador, toda la información necesaria sobre las vacunas, incluidos los elementos clave de los contratos y las órdenes de compra de vacunas? Hay motivos para dudar, ya que hasta la fecha ninguna de las agencias reguladoras parece haber obtenido una versión sin censura de las vacunas. Cuando la organización sin ánimo de lucro BonSens.org recurrió al tribunal administrativo francés en 2021 contra Santé Publique France para obtener los contratos, ¡se presentaron versiones censuradas! Cuando el Consejo de Estado se interpuso en apelación contra la decisión del Tribunal Administrativo, un punto que la asociación había defendido ante el Consejo a través de su abogado fue que en Francia los contratos deben firmarse en francés. Por lo tanto, el SPF debería haber tenido una traducción al francés de estos contratos. ¡No hay respuesta!
- Esta duda se extiende también a los parlamentarios que votaron a favor de la obligación de vacunación para ciertos grupos de personas y del pase sanitario sin haber sido plenamente informados . El 12 de julio de 2021 , el presidente Macron anunció la obligación de vacunación para algunos y la aprobó basándose en evidencia científica. El 14 de julio de 2021, el doctor McCullough declaró que “ ninguna de sus afirmaciones está fundada ” en una sesión informativa en France-Soir. BonSens.org había advertido a los parlamentarios en Francia sobre las consecuencias de un voto a favor de la vacunación obligatoria y del pase. “ Para que esta vez, ya no sea posible decir: ‘no lo sabíamos’ ”, se leía en una de las cartas .
- ¿Cómo pueden hoy estas personas declarar legítimamente que han actuado en interés de los ciudadanos si no han podido ver los contratos, uno de los elementos clave en la toma de decisiones?
Imagínese comprar una casa sin que el notario pueda garantizar el origen del inmueble ni la impermeabilización del tejado, porque el perito no ha podido acceder al desván. El notario le dice: “ usted compra tal como está sin haber podido comprobar la construcción , sino con un peritaje incompleto”. En cuanto empieza a llover, usted se da cuenta de que la casa no es impermeable. Existen varios tipos de recurso contra el vendedor, que no puede exonerarse de todas sus responsabilidades.
En el marco de los contratos de las vacunas, los parlamentarios, por recomendación de los expertos de las agencias sanitarias, votaron sin saber si había efectos secundarios. Incluso se les ha dicho a menudo que no existían , según el ex ministro de Sanidad Aurélien Rousseau, » El señor de la desinformación con el ejemplo «. Además, los contratos firmados con Pfizer, Moderna y los demás fabricantes contienen cláusulas que los eximen de toda responsabilidad. «Un contrato tan favorable al industrial me parece anormal», afirma Olivier Frot, doctor en derecho, uno de los pocos expertos que ha analizado realmente los contratos .
En la cadena de confianza, los parlamentarios no han verificado ni se han dotado de los medios para verificar las declaraciones de las agencias locales de control, que a su vez no han hecho su debida diligencia sobre los elementos instrumentales para garantizar la seguridad de las personas. Se trata, en efecto, de una ruptura de la cadena de confianza, y no es de extrañar, por tanto, que los franceses hayan perdido la confianza en la acción política , sobre todo porque son los ciudadanos los que pagan.
El 80% considera que el gobierno no actúa en interés del pueblo francés y el 76% no confía en el gobierno. ( Fuente: encuesta France-Soir/BonSens.org )
Por lo tanto, no es sorprendente que el presidente Trump y su secretario de Salud, Robert Kennedy Jr., estén considerando retirar las autorizaciones para estas terapias, dados los numerosos efectos secundarios (se dice que estas vacunas tienen más efectos secundarios que todas las demás vacunas juntas) y los datos científicos sesgados y capturados porque se publican en revistas no independientes.