Moderna retiró abruptamente su solicitud de aprobación por parte de la FDA de su vacuna combinada experimental contra la COVID-19, lo que generó nuevas preocupaciones sobre la transparencia y la seguridad.
La medida se tomó solo después de que la FDA hiciera una solicitud básica: mostrar los datos que demuestran que la vacuna es segura y eficaz. Moderna no pudo cumplir.
El gigante biotecnológico, catapultado a la notoriedad durante la pandemia a través de autorizaciones de emergencia y tecnología de ARNm no probada, admitió el miércoles que carece de los datos de eficacia necesarios para justificar la aprobación.
En lugar de eso, la compañía ahora dice que lo intentará nuevamente más adelante este año, a la espera de los resultados de un ensayo en curso en etapa avanzada de su vacuna contra la gripe estacional aún no aprobada.
¿Por qué solicitar la aprobación de una vacuna sin datos básicos de eficacia? ¿Por qué apresurar su comercialización para adultos mayores de 50 años sin pruebas de su eficacia o de su seguridad?
El momento de la retirada no podría ser más sospechoso. Se produce justo un día después de que la FDA anunciara que las dosis anuales de refuerzo contra la COVID-19 para adultos sanos menores de 65 años requerirían nuevos ensayos clínicos, un cambio significativo respecto a la aprobación automática de años anteriores.
La situación financiera de Moderna no contribuye a su credibilidad. Con la caída en picado de las ganancias de la vacuna contra la COVID-19 y la confianza de los inversores debilitada, especialmente tras el nombramiento de Robert F. Kennedy Jr. como Secretario de Salud y Servicios Humanos, la compañía busca desesperadamente nuevas fuentes de ingresos. Esa desesperación se nota.
Sus acciones ya han sufrido un duro golpe, cayendo casi un 60% en el último año. El último tropiezo provocó otra caída del 1,4% en las operaciones previas a la apertura del mercado el miércoles.
A pesar del revés, se espera que la FDA se pronuncie a finales de este mes sobre la llamada vacuna contra la COVID-19 de «próxima generación» de Moderna, que constituiría la base de la vacuna combinada. Sin embargo, retrasos internos ya han retrasado la fecha límite para la aprobación total de la vacuna combinada hasta al menos 2026.
La pregunta que nadie en los medios tradicionales se hace es: ¿Por qué nos apresuran a aplicar inyecciones contra múltiples enfermedades, con base en una plataforma aún plagada de preguntas sin respuesta, especialmente cuando las primeras señales de advertencia apuntan a efectos adversos graves y una disminución de la confianza del público?
Con un historial basado más en presiones agresivas y poderes de emergencia que en datos de seguridad a largo plazo, la última medida de Moderna parece menos ciencia y más control de daños.